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湖北發布八條措施助力涉疫藥品醫療器械促產保供
2022-12-21
中新網武漢12月20日電 (武一力)湖北省市場監督管理局、湖北省藥品監督管理局20日發布關于做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的公告，提出8條政策措施。
公告提出，優化行政許可審批。為新冠疫情防控藥械企業開辟綠色通道，對抗疫藥品、醫療器械企業涉及的復產、擴產的相關申請，實行隨到隨審、快速審批。
容缺受理申報資料。對于質量安全沒有實質性影響的申請事項，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。
簡化現場檢查程序。對于疫情防控藥械新建、改擴建生產線、委托生產、停產后復產的注冊、許可類事項現場檢查，優先安排，加快辦理，結合風險研判和日常監管情況，可采取先遠程視頻、后現場檢查的方式，確保產品安全，盡快投放市場。
開通應急檢驗通道。湖北省藥檢院、省器械院成立新冠疫情防控產品應急檢驗工作組，開通24小時應急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，并提供檢驗檢測和咨詢服務。對于新冠防護類醫療器械，鼓勵企業開展自檢。
助推抗原試劑產品投產上市。鼓勵和支持湖北具備相應生產能力的醫療器械生產企業受托生產抗原試劑，對省外抗原試劑產品落戶湖北事項，如不需現場檢查，實行24小時辦結制。
加快新冠防護類醫療器械注冊。對于新冠防護類醫療器械的變更注冊予以減免現場核查。
維護市場主體合法權益。各藥械生產經營企業，不得借疫情防控之機大幅提高藥品和醫療器械價格；不得捏造、散布漲價信息，囤積居奇，哄抬價格；不得相互串通，操縱市場價格；不得生產經營假劣藥品和醫療器械，損害其他經營者或消費者的合法權益。
建立應急促產保供服務機制。湖北省市場監管局、省藥監局聯合成立工作專班，建立聯絡機制，設立藥械保供聯絡員，與企業點對點聯系，加強溝通、跟進指導，開展質量、技術、品牌幫扶。(完)
來源：中國新聞網